Osallistu kliiniseen tutkimukseen

Lisätietoa tutkimuksesta

Tutkimuksen nimi: [11C]PBR28:n arviointi PET-merkkiaineena selkäytimen gliasolujen aktivaation tutkimisessa selkäkipupotilailla (koodi: BPPET2015)

Tutkimuksen EudraCT numero: 2015-002695-25

Tutkimuksen toimeksiantaja: Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä

Yleiskuvaus tutkimuksen kulusta

Tutkimukseen valitaan 20 äkillisestä alaselkäkivusta kärsivää 25-55 –vuotiasta henkilöä ja 10 tervettä verrokkia. Selkäkipupotilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää kaikkiaan noin vuoden, koska heidän seurantaansa jatketaan puhelimitse noin 3 kuukautta kestävän aktiivisen tutkimusjakson jälkeen. Terveiden verrokkien osalta tutkimus kestää noin kuukauden.

Seulontajakso

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuskeskuksessa, ennen mitään tutkimustoimenpiteitä, tutkijalääkäri käy Teidän kanssanne läpi tutkimusta koskevan tiedotteen ja suostumuslomakkeen ja vastaa kaikkiin tutkimusta koskeviin kysymyksiinne. Jos haluatte osallistua tutkimukseen, pyydämme Teitä allekirjoittamaan tässä vaiheessa suostumuslomakkeen.

Seulontavaiheessa varmistetaan Teidän soveltuvuutenne tutkimukseen. Seulontavaihe sisältää seuraavia mittauksia ja selvittelyjä kaikkien tutkittavien osalta: Tutkijalääkäri kyselee aikaisempia sairaustietoja sekä nykyisiä ja aikaisempia lääkityksiä. Hän suorittaa lääkärintarkastuksen ja neurologisen tutkimuksen arvioidakseen terveydentilaanne ja varmistuakseen siitä, ettei Teillä ole sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen. Ruumiinlämpö, verenpaine ja sydämen syketiheys sekä pituus ja paino mitataan. Otetaan myös veri- ja virtsakokeita (ml. huume-, HIV- ja hepatiittitestit), rekisteröidään sydänsähkökäyrä (EKG), tehdään psykiatrinen haastattelu sekä selän magneettikuvaus (MRI). Selän MRI-kuvaus on kivuton, eikä se altista ionisoivalle säteilylle. MRI-kuvausta ei voi tehdä henkilöille, joilla on tietyn tyyppisiä metalliesineitä kehossaan. Tutkimushenkilökunta käy läpi tarkistuslistan ennen kuvausta varmistaakseen, ettei Teillä ole kehossanne metallisia tai magnetisoivia esineitä.

Jokaiselta tutkittavalta otetaan myös verinäyte TSPO-geenitestiä varten; testin tuloksella on merkitystä merkkiaineen sitoutumisen kannalta. Noin 10 %:lla ihmisistä on TSPO-geenin muoto, joka tekee heistä soveltumattomia [11C]PBR28-merkkiaineella tehtävään kuvaukseen. Samalla kerralla otetaan verinäyte muita geenitutkimuksia varten; näytteestä tutkitaan kivun säätelyyn liittyvää perinnöllistä vaihtelua. Ensi vaiheessa tutkitaan hermovälittäjäaine dopamiinin vaikutuksia säätelevien geenien (D2-dopamiinireseptori ja COMT) ja hermokasvutekijä BDNF:n perinnöllistä vaihtelua, mutta jatkossa saatetaan tutkia myös muiden kipuun liittyvien geenien vaihtelua. Geeninäytteitä säilytetään ja niitä voidaan tutkia 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Koska geenitutkimusten tuloksista ei voida tehdä johtopäätöksiä Teidän terveydentilastanne, tuloksia ei anneta tietoonne eikä merkitä potilasasiakirjoihinne.

Seulontavaiheeseen kuuluu selkäpotilaille myös kliinisen neurofysiologian alan tutkimus, jossa tutkitaan ääreishermoston toimintaa hermoratatutkimuksella (lihassähkötutkimus eli ENMG), tuntokynnysmittauksilla ja kuumaherätevastemittauksella. Kliinisen neurofysiologian osastolla tehdään myös tarkka neurologinen tutkimus alaselän ja alaraajojen toiminnan kartoittamiseksi.. Tutkimuksen aikana selkäpotilaita pyydetään lisäksi pitämään oire- ja unipäiväkirjaa.

Tutkimusjakso

Mikäli seulontavaiheen aikana tehtyjen toimenpiteiden tulosten perusteella todetaan, että olette tutkimukseen soveltuva, varataan Teille aika PET/TT- eli positroniemissio- ja tietokonetomografia-kuvaukseen. Terveille verrokeille tehdään yksi PET/TT-kuvaus, selkäkipupotilaille kaksi noin kahden kuukauden välein. Toinen PET/TT-kuvaus on valinnainen ja sen suorittamista päätetään tutkittavan kliinisen tilan ja aikataulujen perusteella. PET/TT-kuvauskäynnillä pyydämme Teitä tulemaan aamulla ravinnotta CRST:lle. CRST:llä suoritetaan tietyt toimenpiteet, joihin kuuluvat mm. virtsa- ja verinäytteiden otto, ruumiinlämmön, verenpaineen ja sydämen syketiheyden sekä painon mittaaminen. Verinäytteiden oton jälkeen tarjotaan aamupala. Lisäksi selkäkipupotilaat saavat täytettäväksi kyselylomakkeita, joilla kartoitetaan kivun luonnetta, vaikutuksia päivittäiseen toimintakykyyn, uneen ja mielialaan.

Näiden toimenpiteiden jälkeen siirrytään PET-keskukseen kuvantamistutkimusta varten. PET/TT on kuvantamismenetelmä, joka käyttää radioaktiivista merkkiainetta kehon jonkun alueen tarkasteluun. Merkkiaine annostellaan laskimoon juuri ennen kuvauksen alkua. Kuvaus kestää 120 minuuttia. Kuvauksen aikana pyydämme Teitä olemaan liikkumatta paikoillaan. Näin pitkän ajan viettäminen täysin liikkumatta voi tuntua epämiellyttävältä. PET/TT-kuvauksen yhteydessä ranteen tai käsivarren valtimoon asennetaan kanyyli valtimoverinäytteiden ottamista varten. Näytteistä määritetään merkkiaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus. PET/TT-kuvaukseen ja valtimoverinäytteiden ottamiseen liittyvistä riskeistä löydätte tietoa varsinaisessa tutkimustiedotteessa. Merkkiaineen annostelun jälkeen on noin kolmen tunnin seuranta PET-keskuksessa.

Teihin otetaan yhteyttä puhelimitse noin viikko PET/TT-kuvauksen jälkeen, jolloin kysytään mahdollisista muutoksista terveydentilassa ja lääkityksessä. Selkäkipupotilaille soitetaan myös noin kuukausi ensimmäisen PET/TT-kuvauksen jälkeen ja sovitaan seuraavan PET/TT-kuvauksen aika. Noin 1-3 viikkoa ennen toista PET/TT-käyntiä toistetaan tietyt seulontavaiheen toimenpiteet (neurofysiologiset tutkimukset, psykiatrinen haastattelu ja MRI-kuvaus). Nämä tutkimustoimenpiteet toistetaan myös, jos toinen PET/TT-kuvaus jätetään tekemättä.

Seurantajakso

Potilaita seurataan noin vuoden ajan oireiden alkamisesta ottamalla heihin yhteyttä puhelimitse noin viikon kuluttua toisesta PET/TT-kuvauksesta ja noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta. Tänä aikana heistä kerätään myös sairauskertomustietoja.

Tutkimusta koskevat rajoitukset

Tutkimuksen aikana pyydämme Teitä olemaan paastolla vähintään 10 tuntia ennen seulontakäyntiä ja ennen PET/TT-kuvauskäyntejä. Lisäksi pyydämme Teitä noudattamaan seuraavia rajoituksia tutkimuksen aikana: